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    負壓輔助靜脈引流調節器即將上市
    查看:2237  發稿日期:2020-8-19 10:11:13

    負壓輔助靜脈引流調節器(VAVD Controller)用于心臟手術體外循環過程中,對密閉貯血濾血器內的負壓進行精密調節。

    通過引入負壓,可以增大靜脈引流量,同時減小管路尺寸和長度,降低循環管路的預充液量。以此減少血液稀釋,降低患者術中及住院期間使用異體輸血的比例和輸血量,節約了大量血源。[1]

    產品配有一次性使用無菌耗材,可防止濕氣進入主機和中心負壓源,同時避免了重復使用可能對密閉貯血濾血器內血液造成污染的風險。

    產品在使用時,通過配套耗材與醫院負壓源和膜式氧合器上的密閉貯血濾血器連接。通過調節主機上的旋鈕來精密控制貯血濾血器內的負壓大小,從而調節靜脈引流量。

    我公司負壓輔助靜脈引流調節器被界定為二類醫療器械,已通過注冊檢驗,并在中國醫學科學院阜外醫院、武漢亞洲心臟醫院和北京大學人民醫院開展上市前臨床研究。該產品預計今年年底獲批上市。

    [1] 劉剛,曾慶東,鄭哲,王古巖,刁曉林,張雪,吉冰洋. 迷你化心肺轉流和傳統心肺轉流的臨床應用比較[J]. 中華外科雜志, 2016,54(8):613-616.

    特別提示:
    普通"負壓調節器"不屬于醫療器械,其適用范圍僅限于吸痰、吸廢液和污染的血液。
    可用于負壓輔助靜脈引流的“負壓調節器”是二類醫療器械,需經藥監部門審評、審批,取得產品 注冊證后才能夠上市。
    銷售和使用無醫療器械注冊證的產品,均違反國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》,相關廠家和醫院都會受到嚴厲處罰。

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